21/02/2022
ავტორი: ირინა დათაშვილი
„აკრედიტაციასაზღვრებისგარეშე“ ხელმძვანელი, პროფესორიგიორგიფხაკაძე პრეპარატის შენახვის/ხმარების ვადის გაგრძელებასთან დაკავშირებით, სოციალურ ქსელში წერს:
“ქართული მითი ფაიზერის “ვადაგასულ” ვაქცინაზე.
როგორც ირკვევა, ჩვენმა სამედიცინო საზოგადოების უმეტესმა ნაწილმა არ იცის, როგორ, რატომ და/ან როდის ხდება პრეპარატის შენახვის/ხმარების ვადის გაგრძელება. ამიტომ ვრცელდება მითი ფაიზერის “ვადაგასულ” ვაქცინაზე.
როგორც აშშ, ასევე ევროპული ფარმაკოპეით საინექციო პრეპარატების შენახვის/ხმარების მაქსიმალური ვადაა 2 წელი. ტაბლეტების-კაფსულების და ა.შ. – 5 წელი. ამ ვადებში სავალდებულოა მწარმოებლის მიერ მოწოდებული შენახვის პირობების დაცვა.
ბაზრის რეგულატორისთვის ახალი პრეპარატის ბაზარზე დასაშვებად წარდგენილ ტექნიკურ დოკუმენტაციაში (CTD) აუცილებელია შენახვის პირობებისა და ხმარების/შენახვის ვადის მითითება. შენახვის/ხმარების ვადა ასევე მითითებული უნდა იყოს ბაზარზე უკვე დაშვებული (დარეგისტრირებული/ავტორიზებული) პრეპარატის მარკირებაშიც.
როგორ ხდება ახალი საინექციო პრეპარატის (ვაქცინების ჩათვლით) შენახვის ვადის განსაზღვრა:
პრეპარატის პარტიას (რომელიც შეიძლება, იყოს 1 მილიონიდან 10 მილიონ ცალამდე ან მეტი) პრეპარატის შენსახვისთვის აუცილებელ პირობებში (მაგალითად, მინუს 60 გრადუს ცელსიუს ტემპერატურაზე) ინახავენ 6 თვე და შემდეგ რადნომულად ამოწმებენ პრეპარატის სტაბილურობას ანუ ეფექტურობას. თუ პრეპარატი გაივლის სტაბილურობის ტესტს, პარტიის შენახვის ვადა იქნება 6 თვე. წარმოებული პარტიის (დიდი) ნაწილი გამოდის ბაზარზე, ნაწილი კი რჩება შემდგომი ტესტისთვის, რომელიც, როგორც წესი მომდევნო 2-3 თვის შემდეგ ტარდება. ტესტირების შემდეგ თუ პრეპარატს შენარჩუნებული აქვს სტაბილურობა/ეფექტურობა, მთელი პარტიის შენახვის/ხმარების ვადა იზრდება 2-3 თვით ანუ პარტიის შენახვის/ხმარების ვადა ხდება 8 ან 9 თვე. 2-3 თვის შემდეგ ისევ ხდება სტაბილურობის ტესტირება და თუ პრეპარატმა გაიარა ტესტი, პარტიის შენახვის/ხმარების ვადა გრძელდება კიდევ 2 ან 3 თვით ანუ პრეპარატის შენახვის/ხმარების ვადა ხდება 11 ან 12 თვე, შესაბამისად, და ა.შ.
პრეპარატის შენახვის/ხმარების ვადას აგრძელებს ფარმაცევტული რეგულატორი (აშშ- FDA, ევროპაში-EMA ან ნაციონალური რეგულატორი), რომელიც დეტალურად სწავლობს პრეპარატის ტესტირების პირობებს და შედეგებს.
ამ პრინციპით მოხდა/ხდება მოდერნას, ფაიზერის, ჯონსონ@ჯონსონის. ასტრა-ზენეკას და სხვა მწარმოებლების ახალი ვაქცინების შენახვის/ხმარების ვადების გაზრდა”, – წერს ფხაკაძე.
#drpkhakadze Giorgi Pkhakadze
✅ქართული მითი ფაიზერის “ვადაგასულ” ვაქცინაზე.
✅როგორც ირკვევა, ჩვენმა სამედიცინო საზოგადოების უმეტესმა ნაწილმა არ იცის, როგორ, რატომ და/ან როდის ხდება პრეპარატის შენახვის/ხმარების ვადის გაგრძელება. ამიტომ ვრცელდება მითი ფაიზერის “ვადაგასულ” ვაქცინაზე….
Professor Giorgi Pkhakadze, MD, MPH, PhD
#drpkhakadze#accreditationge#გიორგიფხაკაძე
Профессор Гиорги Пхакадзе. #ПрофессорПхакадзе
